国发[2015]44号文答问:食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况

[南方都市报记者]我有两个问题。第一，为什么要大力推动开展仿制药一致性评价，以及这将对相关药价有什么样的影响？第二个问题，有说法，现在认为开展仿制药一致性评价，可能会引发相关药企行业大洗牌，可能会有一些企业面临着倒逼的现象，在这种情况下，怎么样调动企业的积极性？2015-08-18 10:33:25
[吴浈]开展仿制药一致性评价，这是我们自2012年以来一直在做的一件事情。首先大家搞清楚，仿制药一致性评价的基本概念，我们现在的仿制药和原研药在质量和疗效达到一致，开展这样的一致性评价，实际上是对仿制药整体水平提高的一次行动计划，一个巨大工程。 刚才我讲了一件事，就是我们国家的药品，在进入新世纪之前都是由各省审评，在仿制药标准的把握上是参差不齐的，有高有低，有严有宽。进入新世纪以后，做了一件事，就是把各省的地方标准经过整顿以后统一上升为国家标准，大家肯定对这件事情是记得的。2015-08-18 10:34:14
[吴浈]但是，在上升的过程当中，由于时间关系，所以只把标准上升了，有一件事没有做，就是这些产品是不是达到了与原研产品的疗效是一样的，这个工作没做。因此，留下了一个问题，就是现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉到疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。而且现在市场上很多大量在用的，都是长期使用的老药，换句话说，就是过去批准的药品都在用，但疗效可能没有准确的数字证明它达到了国际水平，这就要补课，对现在市场上存量产品怎么提高质量，让公众得到廉价优质的好药。我们现在“十二五”规划里面明确提出，要开展上市产品仿制药一致性评价，明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价。2007年颁布了新的注册管理办法以后，仿制药都是按照原研来对照，但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。2015-08-18 10:36:09
[吴浈]仿制药怎么做？大家都在想，这么大的量怎么开展？特别是企业在这方面有积极性吗？仿制药的过程当中，肯定要增加成本，企业是不是又要增加投入？又要把这个钱转移到公众身上，使得药品价格提高？大家肯定会想到这个问题。仿制药标准提高，仿制药质量一致性评价势在必行，但是怎么去做？我们这两年做了一些摸索。仿制药提高的基本方法是什么？也就是说你得拿出一个方法出来。我们总局的直属单位中检院摸索出了体外溶出的方法来证明药品的质量和原研是一样的。2015-08-18 10:36:47
[吴浈]要仿制药跟原研一致，原研是谁？这就有个产品制剂的问题，产品制剂拿谁来做标杆？用原研和国际公认，现在有一些原研是50年前、60年前原研的产品，如果原研不生产了怎么办呢？这就找标杆。评价怎么评呢？还要人体重新做试验吗？做试验的话量多大啊？所以到底用体内还是体外？如果体外的话，时间短，成本低。如果用体内，肯定成本高，时间长。所以在这些问题上，我们通过这几年的实验，找到了一些方法，概括起来讲，做这样一个东西，第一要解决什么？必须要解决企业主动参与的问题。如果企业不主动参与，仅仅政府一头热，这项工作想做但做不好，想推可能推不动。解决什么企业的利益问题呢？你让做了一致性评价的企业能够得到好处，比如说标准是我定的，做了仿制药一致性评价意味着一个新的标准诞生，这个标准是我做的，我是标杆。第二做了以后，我这个药就能够替代原研，就能替代进口药，价格肯定便宜。第三招标过程当中我一定要有优势，第四在整个申报、公费医疗等等方面要能够得到报销。一句话，谁做这个事情，谁就受益，解决机制问题。如果解决了体制问题，企业就有了积极性。2015-08-18 10:40:00
[吴浈]企业要有积极性，就要落实主体。一致性评价的主体是谁？别把一致性评价主体作为我们食品药品监管部门来完成，应该企业是主体。企业在评价过程当中要有自觉性，要有自动行，要有积极性。这个做的过程中，核心是找原研制剂，鼓励企业去找原研。如果找不到原研，那你找国际公认的这个产品的国际先进，拿它来做对照。我们的想法是，体外试验是基础，鼓励做体内试验。体外就是做溶出度实验，溶出度曲线和原研一样的话，我们视同体内等效，这种方法就很简单。但如果说体内溶出度没有条件做，就必须做生物等效，做生物等效是最能证明这个药有效无效和疗效相等的一个重要渠道。2015-08-18 10:42:29
[吴浈]生物等效参与的人比较少，健康人体，所以容易做一点。把这个方法确定了，我们可以分期分批地完成，第一批，把基本药物目录里面规定的产品在2018年以前完成，一致性评价，同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价，争取用一段时间，也许八年，也许十年，使得上市产品的质量能够全面提高。大家说，八年时间是太是长？八年时间是太长，但是我们体量很大，用这么长的时间做整体水平的提高，是值得的。国际上也有国家曾经做过，比如说日本，日本在九十年代就做过这个事，到今天为止还没有全部完成，他们都已经做了十多年了，到现在为止还在进行。所以我们用八年十年，也许更长一点时间，把上市产品全部完成。但最起码，可以在最近几年内，我们把市场上常用的药品一致性评价工作提升上去。2015-08-18 10:42:59
[吴浈]提升完了以后的产品，价格肯定会提高的，毫无疑问，因为增加了成本。第二，是照高标准做，所以价格会提高一点。但是我想这种价格的提高和质量的提高是相匹配的，如果说我们追求低价格，说实话，低价格就没有好药，药的质量就不可能达到那么好。所以会有所提高，但是我想，这种提高公众可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和过去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因为仿制药的竞争非常强。所以我想，价格的增长，稍微提高一点，我觉得正常，只要在合理范围内可接受的程度，企业的利益空间是在恰当的范围，我想这个事大家也是能理解的。2015-08-18 10:43:56