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[吴浈]第二，对创新的行为要鼓励，要支持。刚才王司长回答了一个问题，叫做上市许可持有人制度。上市许可持有人制度的第一个意义就是鼓励创新，现在大家都知道，我们的研发活力很强，很多研发机构都在开展创新药的研究，为了让这些创新机构保持创新的活力，并使得创新可持续，因此要让创新者在创新产品当中直接获益，不要让这种创新产品变成一个商品，一锤子的买卖，只能转让不能生产。所以，现在实行上市许可持有人制度，使得我们的科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权，只要他拥有了所有权，就可以把这种产品变成资本，而不简简单单是商品，而是资本，可以入股，可以投资，也可以委托生产。这样的话，使得创新的活力大大提升。2015-08-18 11:00:10 [吴浈]第三，在创新过程当中，我们审评理念是不一样的。这次改革意见里面，我们提出来，对创新产品有一套服务体系，包括咨询，包括允许在研制过程当中不断修改完善，补充资料，仿制药就不允许的，所以特意讲了创新药除外。这些都是给创新产品一些利好的因素。2015-08-18 11:00:40 [吴浈]大家肯定想了，加快审评，说到底就是开展一些加快的办法，依据是什么？依据就是特殊审批办法。原国家食品药品监管局颁布了一个“局长令”，叫做特殊审评办法，特殊审评办法做了一个规定，四大类可以列入，比如说具有原始创新意义的新药，这就叫1.1类，为了应对公共卫生问题所需要的药品，比如说艾滋病、肝炎、结核这些病需要的药品，三是儿童用药、罕见病用药，列入特殊审评。四是国家认为应该列入的。这个特殊审评实施几年来，大家感觉不错，但是总体感觉快度还不够。所以，这次对加快审评方面还会有一个完善。第一，让创新产品特殊审评的范围稍微扩大一点，把真正临床急需的药品，不能不创新药纳入进来。第二，特殊审评就是优先，要真正让它先得了、快得了。第三，必须解决服务问题，让创新过程当中不走弯路，不浪费资源，提高它的成功率。所以，这些措施我们在今后的配套性文件里面逐步完善，使得我们的创新体系更加完备。2015-08-18 11:02:03 [凤凰卫视记者]天津爆炸的事故发生以后，有很多医院提供绿色通道，有很多药企提供急救药的资源，请问有没有汇总的资源情况？另外，在这种特大事故发生的时候，有没有机制保障急救药的供应和支援？2015-08-18 11:02:25 [医药经济报记者]请问吴局，我们在推动医疗器械创新方面，将会有哪些举措？尤其是推动高端医疗器械的国产化方面？2015-08-18 11:06:45 [国家食品药品监督管理总局机械注册司司长 王者雄]谢谢你的提问。近些年来，医疗器械领域创新非常活跃，国务院也在大力推进相关领域的创新工作，现在“大众创业、万众创新”，应该说国内的企业在这方面也做了大量工作。食品药品监管总局也非常重视和鼓励医疗器械的创新性活动，去年，总局已经发布了创新医疗器械特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是已经研发的产品已经基本定型。目前这些程序是确保上市药品安全有效的前提下，针对创新产品给予了特别的审批渠道。2015-08-18 11:07:49 [王者雄]总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域的专家对创新申请进行审查。经过审查符合以上我讲到的三个情形的医疗器械，相关部门包括相关检验、审评将根据各自的职责，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强了与申请人在研发的时候的沟通和交流，少走弯路。总的原则，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批予以优先办理。2015-08-18 11:08:08 [胡凯红]今天发布会到此结束。谢谢吴局长，谢谢两位王司长，谢谢各位记者朋友。2015-08-18 11:09:27 |
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