医保发[2019]65号 国家医保局人力资源社会保障部关于将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围的通知[全文废止]

国家医保局人力资源社会保障部关于将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围的通知[全文废止]

医保发[2019]65号            2019-11-28

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局，人力资源社会保障厅（局）：

　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据2019年国家医保药品目录调整工作安排，国家医保局会同人力资源社会保障部组织专家按程序开展了2019年国家医保药品目录准入谈判，共97个药品谈判成功（附件1）并确定了支付标准，纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称目录）乙类范围。为做好谈判药品落地工作，确保广大参保患者切实受益，现将有关事项通知如下：

　　一、及时将谈判药品纳入基金支付范围

　　谈判药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的重要组成部分，各省（区、市）医疗保障、人力资源社会保障部门要按规定及时将谈判药品纳入本省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围，并按照《国家医保局、人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》（医保发〔2019〕46号，以下简称46号文）要求，与常规准入药品于2020年1月1日起同步实施。谈判药品在协议期内按照乙类药品有关规定支付，各地不得将谈判药品调出目录，也不得调整限定支付范围。

　　各地医疗保障、人力资源社会保障部门要及时对46号文公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》“协议期内谈判药品部分”进行更新，其中新增70个药品，续约成功27个药品，续约未成功4个药品（附件2）。

　　二、执行全国统一的支付标准

　　本次谈判确定了97个药品全国统一的支付标准。支付标准包括了基金和参保人员共同支付的全部费用，基金和参保人员分担比例由各统筹地区确定。协议有效期截至2021年12月31日，有效期满后按照医保有关规定调整支付标准。有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，国家医保局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知。

　　鉴于部分药品企业对谈判确定的支付标准申请了保密，协议期间各地医保、人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其支付标准。

　　三、加强供应保障和使用管理

　　各省（区、市）药品集中采购机构要在2019年12月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。各统筹地区要采取有效措施保障谈判药品的供应和合理使用。要严格执行谈判药品限定支付范围，加强使用管理，对费用高、用量大的药品要进行重点监控和分析，确保基金安全。

　　各地医保部门要根据临床合理用药需求，指导定点医疗机构及时采购、合理使用目录内药品，可结合不同医疗机构实际用药变化情况对其年度医保总额作合理调整。要加强对目录调整后医疗机构用药行为的监测分析，重点是新调入药品费用情况及整体药品费用变化情况。国家医保局将适时收集汇总各地数据，具体要求另行部署。

　　对部分2017年谈判准入、本次谈判中未能成功续约的药品，各地区要高度重视，认真研究，采取有效措施做好临床用药的替代衔接，合理保障群众用药连续性。对2019年12月31日前已经开始使用未能成功续约药品的患者，各地可制定最长不超过6个月的过渡期，过渡期内医保基金可继续支付，同时指导定点医疗机构适时替换治疗药品。各地要做好目录政策宣传解读和患者解释说明工作，争取社会各界理解和支持。

　　目录执行中遇有重大问题，各地要及时向国家医保局和人力资源社会保障部反馈。

　　附件：

　　1.97种谈判成功药品名单.pdf

　　2.更新后的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》“协议期内谈判药品部分”.pdf

国家医保局

人力资源社会保障部

2019年11月22日

《关于将2019年谈判药品纳入<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》政策解读

　　为让社会各界进一步了解2019年国家医保药品谈判工作，推动谈判药品落地，国家医保局对《关于将2019年谈判药品纳入<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65号，以下简称《通知》）进行了解读。

　　一、2019年国家医保药品谈判准入工作的总体思路和目标是什么？

　　为落实党中央、国务院决策部署，国家医保局认真开展2019年国家医保药品目录调整工作，此次调整总体上分为常规准入和谈判准入两个阶段。刚刚结束的谈判准入是医保制度建立以来规模最大的一次。本次谈判始终坚持以维护参保人健康为根本出发点，坚持保基本的功能定位，坚持统筹兼顾，坚持公开、公平、公正的专家评审制，按照“尽力而为、量力而行”的要求，确立了“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路，在确保基金可承受的前提下，充分发挥国家医保局统筹管理城乡医保的体制优势、政策优势、市场优势，与相关企业进行谈判并达成了协议，实现了提高基本医保药品保障能力和水平，提高医保资金使用效益的目标，有利于更好地满足广大参保人的基本用药需求，提升广大人民群众的获得感。

　　二、本次进入谈判环节的药品数量是多少？

　　医保药品准入谈判只针对2018年12月31日以前在中国上市的独家药品。在医保药品目录常规准入阶段，由专家评审、投票遴选提出了128个谈判药品备选品种，经向企业确认谈判意向，最终确定119个药品作为新增谈判品种。此外，2017年谈判准入的品种中，有31个需要再次谈判确定能否续约。两者相加共计150个，新增谈判药品数量和谈判药品总量均创历史新高。

　　三、本次国家医保药品谈判的结果如何?（谈判成功率如何？谈判成功的药品数量、类型、治疗领域及价格降幅如何？）

　　在150个谈判药品中，119个新增药品有70个谈判成功，包括52个西药和18个中成药，价格平均降幅为60.7%。三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31个续约药品有27个谈判成功，价格平均降幅为26.4%。谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品，涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。

　　经过常规准入和谈判准入后，2019年国家医保药品目录调整全面完成，最终收录药品2709个。与2017版目录相比，调入药品218个，调出药品154个，净增药品64个。经过本次调整，重点领域保障能力进一步提升，基本医保的保障能力达到新的高度。

　　四、本次目录调整方案中提到将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药等，上述领域的药品谈判准入情况如何？

　　本次谈判始终聚焦参保患者临床治疗需求，将肿瘤、罕见病、慢性病和儿童用药等作为重点，进入谈判环节的基本药物全部谈判成功，倍受关注的PD-1类肿瘤免疫治疗药、能治愈丙肝的口服药等首次进入目录，肺癌、直肠癌、乳腺癌等有了更多靶向和化疗药选择，波生坦、麦格司他等药品的谈判成功，使肺动脉高压、C型尼曼匹克病等罕见病患者摆脱目录内无药可治的困境，糖尿病、乙肝、类风湿性关节炎、耐多药结核、慢性阻塞性肺炎等患者有了更多优质新药可供选择。

　　从重点领域看，5个基本药物全部谈判成功，22个抗癌药、7个罕见病用药、14个慢性病（含糖尿病、乙肝、类风湿性关节炎等）用药、4个儿童用药谈判成功，目录结构得到进一步优化，实现了预期目标。

　　五、本次国家医保药品谈判准入工作的流程是怎样的？

　　一是制定谈判方案，收集汇总相关数据。充分听取各方面意见建议并反复论证，制定了《2019年医保药品目录谈判准入工作方案》。通过地方医保部门、企业和药品招采平台等多渠道收集汇总相关数据，为谈判工作打好基础。二是测算谈判底价。在全国范围内抽取药物经济学和医保管理方面的权威专家和骨干力量，分别建立药物经济学组和基金测算组，按照测算技术要点分组平行测算，形成谈判底价。三是加强与企业沟通。组织两轮集中沟通，向谈判企业介绍谈判工作总体安排、具体药品谈判测算的考虑要素、谈判规则、提交资料要求，引导其形成合理预期，并充分听取企业意见建议。建立沟通机制，及时回复企业关心的问题，必要时组织专家专门论证。四是开展现场谈判。制定谈判规则和程序，明确谈判细则，统一谈判口径和标准。抽调现场谈判专家与企业面对面谈判，当场宣布结果，并签字确认。五是签署正式协议。根据谈判结果，与企业逐一签署正式协议。

　　六、针对本次谈判工作，国家医保局采取了哪些措施加强监督，保证医保药品目录调整的公平公正和规范廉洁？

　　国家医保局始终高度重视加强医保药品目录调整中监督机制的建设，局领导在关键环节出面部署，明确工作任务，强调廉政纪律要求，确保谈判工作科学、规范、廉洁、有序。一是完善内控机制，明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施，加强廉政保密等方面的教育、监督和管理。二是强化对专家的监督管理。在确定专家名单、分配测算、谈判任务等环节严格坚持利益回避和随机原则，所有专家均随机抽取产生。建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、遴选工作全程留痕，确保专家独立、公正地提出评审意见。三是加强规范约束。所有工作人员和专家均签署《保密和廉政承诺书》《无利益冲突声明》。所有专家均由所在单位党组织推荐，并如实报告与企业利益相关的事项。四是主动接受各方监督。接受社会各界的投诉举报。谈判现场邀请媒体和纪检监察等方面参加，谈判过程全程录音录像，做到所有证据可追溯、各方可申诉。按照以上要求，本次谈判工作规范有序，稳妥推进。

　　七、本次谈判成功的药品，对患者个人负担影响如何？

　　初步估算，新增的70个药品降幅为60.7%，如果按照50%的实际报销比例计算，患者个人自付比例将降至原来的20%以下，个别药品的自付比例将降至原来的5%。续约的27个药品降幅为26.4%，患者个人自付比例将同步下降。

　　八、本次国家医保药品谈判工作的亮点和成效如何？

　　2019年国家医保药品目录调整是党和政府不断提高群众医疗保障待遇的重要举措，通过本次谈判，一是重大疾病保障能力明显提升。一批认可度高、新上市且临床价值高的药品调入目录，恶性肿瘤、罕见病、慢性病和儿童用药领域均有药品成功谈判准入，基本医保的保障能力明显提升；二是以量换价推动药费大幅下降。国家医保局发挥“战略购买者”作用，谈判新纳入药品和续约药品的价格均有大幅下降，多个全球知名的“贵族药”开出了“平民价”，多数进口药品均给出了全球最低价；三是医保基金可以保持稳定运行。在常规调整阶段调出的150个品种为谈判准入的品种腾出了空间，实现了通过“腾笼换鸟”确保基金运行可持续和保障能力有提升的目标；四是突出了鼓励创新的导向。12个国产重大创新药品谈成了8个。这次谈判成功的药品绝大多数都是近年来上市的新药，其中很多是2018年新上市的。这些新上市的药品被迅速纳入目录，释放出支持创新的明确信号。五是在探索符合中国实际的医保药品目录调整方式方面取得了进展。一方面，积极探索通过引入竞争性谈判、发挥药物经济学评价作用等方式，大幅提升了谈判的科学性、规范性、有效性。另一方面，为有利于引导企业大幅降价，我们还尝试引入价格保密的做法，对部分药品的成交价格承诺官方不对社会公开。明年目录落地后，广大群众会有切身感受。

　　通过本次医保药品谈判，将有利于减轻广大参保人员药品费用负担，有利于提升患者临床用药可及性和获得感，有利于提升医保资金的使用效益和医保制度的公平性，也有利于促进我国医药产业创新发展。

　　九、本次谈判工作在谈判形式方面有何创新？

　　在组织形式上，本次谈判针对丙肝药品创新性采用竞争性谈判形式，取得良好效果。鉴于6个丙肝用药普遍疗效显著、治疗效果相当且价格昂贵（疗程费用多超过5万元），依靠药物经济学测算和常规准入谈判难以引导企业将价格降至合理范围，我们创造性引入了竞争性谈判的方式，明确仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录，且承诺2年内不再纳入新的同类药品，引导企业充分竞争。通过竞争性谈判，企业报价大幅下降，达到了预期目标。

　　十、谈判药品的支付标准是什么？如何执行？

　　谈判药品的支付标准是药品企业与国家医保局共同约定的医保支付标准，是基金支付和患者个人支付的费用总和，各统筹地区以谈判确定的医保支付标准为基准支付药品费用。本次谈判确定的药品医保支付标准有效期为两年（从2020年1月1日至2021年12月31日），两年期满后按照医保药品支付标准有关规定进行调整。协议有效期内谈判药品企业向全国医疗保险定点医疗机构和定点零售药店供应该药品的价格不超过医保支付标准。有效期限内如有其它生产企业的同通用名称药品（仿制药）上市，自动属于目录范围，医保部门有权根据仿制药价格调整医保支付标准，也有权将该通用名药品纳入集中采购范围。有效期限内如遇国家政策重大调整或市场实际价格已明显低于约定支付标准的，医保部门可以与企业协商重新制定支付标准。超过有效期限后，医保部门按照医保药品支付标准有关规定调整支付标准。

　　十一、此次谈判中有4个续约药品未谈判成功，如何减轻对相关疾病患者用药的影响？

　　药品准入谈判不预设目标，会有一定的不确定性。目录内药品的续约谈判，不成功会对患者用药的延续性和可及性造成影响。但目录内基本都有类似或疗效更好的药物可供替代。我们将推动定点医疗机构认真做好用药衔接工作，按时执行新的药品目录并及时做好药品切换。同时，对短期内仍确需使用原药品的患者，从制度上考虑给予较短的过渡期，确保患者始终有药可用。

　　十二、本次谈判不成功的药品未来是否有机会进入国家医保目录？国家医保药品目录在未来如何进行动态调整？

　　按照党中央、国务院决策部署，我们将建立医保目录动态调整机制。对于尚未纳入目录或本次谈判不成功未能准入的品种，在综合考虑临床需求、医保基金承受能力、企业降价意愿等因素后，符合条件的将有机会再次纳入谈判范围。同时，对目录内不符合条件的药品，也将按程序评审后调出目录。相关政策文件正在制定过程中，我们将加快进度，争取早日出台，实现目录每年动态调整。

　　十三、完成谈判后的新版国家医保药品目录什么时候开始执行，如何执行？

　　考虑到地方医保管理经办部门以及定点医疗机构还要进行系统调整，我们拟于2020年1月1日起正式实施新版目录，尽早惠及广大人民群众。

　　此次谈判准入的药品均纳入2019年版国家医保药品目录乙类药品部分，各省（区、市）不得将谈判药品调出目录或调整限定支付范围，统一执行谈判确定的支付标准，医保基金和参保人员按照支付标准支付药品费用。各统筹地区按规定确定谈判药品的具体基金支付比例。