杭州市关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见(征求意见稿)

关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见(征求意见稿)

　　为充分发挥生物医药产业引领作用，加快构建生物医药创新高地，完善产业生态体系，我局牵头组织编制了《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见》。现将《若干意见》全文予以公示，公示期为2021年5月31日-6月8日。在公示期内，如有意见建议，请与市经信局生物医药产业处联系，联系人：冯凯琦，联系电话：85257153。

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关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见(征求意见稿)

　　为充分发挥生物医药产业引领作用，加快构建生物医药创新高地，完善产业生态体系，打造先进制造业产业集群为“重要窗口”建设夯实高质量产业支撑。现就加快本市生物医药产业高质量发展提出若干意见如下：

　　一、明确目标领域对象

　　1、主要目标。立足杭州生物医药产业基础，围绕产业全领域生态，健全研发、临床、制造、要素、生态和机制的全产业链政策支撑体系，进一步完善“一核四园多点”的生物医药产业重点布局，落实生物医药与健康产业“156”行动计划，通过三年努力，实现全市生物医药制造业年度工业总产值翻番。在此基础上，力争至2030年全市生物医药与健康产业规模达到万亿级。

　　2、重点领域。本意见重点支持药品领域，主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂等。高端医疗器械领域，主要包括高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等。先进装备及材料领域，主要包括生命科学领域精密科研仪器、制药装备和高端原辅料等。其他领域，包括新型服务外包、数字化医疗(医药)、医美产品和服务等。

　　3、支持对象。本意见适用于在本市行政辖区内依法登记注册，从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动，具有独立法人资格的企事业单位、社会团体、行业组织(或联合体)，以及市政府决定的其他支持对象。

　　二、提升创新研发能力

　　4、夯实创新策源基础。依托重点单位对接国家药物科技创新战略型平台，加强前沿领域高水平基础研究，争取若干国家重大科技基础设施和高级别生物安全实验室落地。鼓励骨干企业和科研院所承担省级攻关任务，布局一批市级科技重大专项。鼓励有条件的企事业单位整合优势研究力量，建设若干具有重要影响力的创新研究机构。(牵头单位：市科技局，配合单位：市发改委、市经信局、市财政局、市卫健委)

　　5、支持创新药品研发。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品，按临床试验是不同阶段，经评审给予研发投入40%，最高分别为600万元、1200万元、3000万元资金支持;每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。(牵头单位：市科技局，配合单位：市经信局、市财政局、市市场监管局)

　　6、支持改良型新药研发。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由本市注册申请人获得许可并在本市生产的2类化学药、2类生物制品，按临床试验是不同阶段，经评审给予研发投入30%，最高分别为300万、600万、1200万元资金支持;每个单位每年累计支持额度不超过3000万元。对已在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由本市注册申请人获得许可并在本市生产的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，按临床试验是不同阶段，经评审给予研发投入20%，最高分别为300万、600万元资金支持;每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。对已上市的创新药品再开发并新增加适应症的药品，择优每个产品给予资助200万元;同一企业年度最高资助800万元。(牵头单位：市科技局，配合单位：市经信局、市财政局、市市场监管局)

　　7、支持医疗器械研发。对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，每个产品给予不超过250万元资金支持;对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品，再给予不超过研发投入40%，最高600万元资金支持;每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。对获得医疗器械注册证书并在本市生产的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，给予研发投入20%，最高分别为200万、400万元资金支持;每个单位每年累计支持额度不超过1000万元。(牵头单位：市科技局，配合单位：市经信局、市财政局、市市场监管局)

　　8、提升创新国际化水平。对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品每个产品给予200万元资助。对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品，新取得FDA、EMA、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的，每个产品给予50万元资助。单个企业每年最高不超过500万元。(牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市商务局、市市场监管局)

　　三、完善临床研究应用

　　9、建立伦理协作审查工作机制。建立全市临床研究伦理协作审查联盟制度，推动多中心临床研究伦理协作审查工作。临床研究伦理审查协作联盟各成员单位可在遵循国家相关法规、指南的原则下，探索建立对多中心临床研究实行伦理审查结果互认。统一本市临床生物样本库信息采集标准，实现数据汇集，优化样本共享机制。(牵头单位：市卫健委)

　　10、加强临床研究成果转化激励。依托“杭州市科技成果转化平台”，支持医疗卫生单位开展临床研究及成果转化。对经认定的研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用计算等。对在临床研究成果转化中做出主要贡献的医务人员，允许其职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，且不受总量限制，不纳入总量基数。(牵头单位：市卫健委，配合单位：市科技局、市财政局、市人社局)

　　11、提升医企融合创新能力。建立医企对接工作机制，分批次、分阶段以“揭榜挂帅”形式鼓励医疗机构与企业、研发机构联合开展临床应用研究。支持有条件的医疗机构建设临床研究型医院，与企业联合建立技术转化平台。支持有条件医疗机构挂牌院内临床研究中心。鼓励医疗机构通过合同生产组织(CMO)或合同研发生产组织(CDMO)方式，委托在杭生产企业开展研发和生产活动，加强院内制剂的开发和转化。(牵头单位：市卫健委，配合单位：市经信局、市科技局)

　　12、支持杭产药械的应用。在浙医疗机构采购经省、市有关部门认定的首台(套)医疗设备给予交易金额的20%奖励，单个医疗机构每年合计最高不超过500万元的奖励;对我市医疗机构使用经认定的创新药械、优质杭产药械，给予实际使用产品金额的3%奖励，单个医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元，且不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围。(牵头单位：市卫健委，配合单位：市财政局、市经信局、市医保局)

　　13、优化创新产品入院流程。加强医保体系对创新产品应用支撑，争取将各类创新产品纳入国家药品常规目录或谈判药品目录，推荐符合条件的诊疗项目、医用耗材纳入省医保目录。完善“卫健—医保—企业”面对面机制，引导本市优质创新产业进入市属医院和在杭医院。(牵头单位：市卫健委，配合单位：市经信局、市医保局)

　　14、加大临床和药品保险应用。积极鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品，对符合条件的生物医药机构和企业，按其实际缴纳保费的50%予以资助，单个保单最高不超过50万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。(牵头单位：市卫健委，配合单位：市财政局、市经信局)

　　四、促进产业集聚发展

　　15、提升产业链发展水平。对照全省十大标志性产业链，立足杭州“十个字”优势产业和发展方向，实施生物医药产业链“链长制”，大力培育龙头企业和单项冠军企业，通过提升产业链推动鲲鹏企业、“链主”企业、单项冠军、专精特新“小巨人”等做大做强做优。(牵头单位：市经信局，配合单位：市科技局)

　　16、培育生物医药“未来工厂”。持续推进生物医药制造企业数字化、智能化改造，完善生物医药产业“未来工厂”新体系，持续深化生物医药全产业链供应链体系的数字化场景创新和应用推广，推进企业组织形态变革。相关政策参照《关于加快建设“未来工厂”的若干意见》给予支持。鼓励第三方机构建设生物医药行业产业大脑，为产业集聚发展提供公共技术和信息服务。对经省认定的平台，择优按其研发实际投入的30%给予补助，最高补助1000万元(参照市国际软件名城创建助推数字经济发展的相关政策)。(牵头单位：市经信局，配合单位：市科技局)

　　17、推动创新项目产业化落地。通过市级生物医药产业创新发展基金以股权投资方式支持创新项目研发、GMP标准厂房建设、MAH产业化落地、重大项目引进。项目经评审，对进入临床研究不同阶段的创新性项目，由市级天使基金以差异化的方式进行股权投资;对符合产业化的项目，由市级创新发展基金以股权投资方式扶持。政府基金出资比例最高不超过项目研发投入或项目投资的30%，基金最终以优惠让利方式退出，优惠让利部分用于奖励项目团队;股权收益让利比经市政府同意最高为政府性基金扣除资金成本后收益部分的30%。特别重大项目，报市委、市政府研究，给予相应政策支持。(牵头单位：市国资委、市经信局)

　　18、鼓励企业拓展市场做大做强。对我市亿元以上工业企业当年主营业务收入高于前三年主营业务收入最高值的，对当年税收增长超过10%的部分形成的市和区、县(市)两级地方贡献，给予全额奖励。对参加国家药品集中带量采购中标品种按中标总价的3%予以补助，最高奖励不超过300万元。(牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市医保局)

　　19、推广合同研发生产组织新模式。鼓励通过合同生产组织(CMO)或合同研发生产组织(CDMO)方式，委托开展研发生产活动。对我市药品或医疗器械上市许可持有人委托本市生物医药企业(委托双方须无投资关联情况)生产其所持有药械产品，且销售税收结算在本市的，按该品种实际交易合同金额的5%给予资助，最高500万元。对承担委托生产任务的企业(委托双方须无投资关联情况)予以资助，最高按实际交易合同和金额(经有资质的第三方机构审计)的5%给予资助，单个企业每年最高不超过1500万元。(牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市市场监管局)

　　20、推进智慧医疗融合发展。制定卫生健康大数据开放分级分类标准，建设医疗大数据开放基础设施，推动临床数据向企业有序开放。鼓励搭建数字化诊疗、互联网大健康平台、疾病数据中心等智慧医疗平台建设，鼓励平台对外提供服务、联合开发项目。对符合条件的平台项目，经评审按其研发实际投入的30%给予补助，最高补助1000万元(参照市国际软件名城创建助推数字经济发展的相关政策)。(牵头单位：市市卫健委，配合单位：经信局、市数据资源局、市财政局、市市场监管局)

　　五、提升要素支撑能级

　　21、提升产业空间承载能力。在符合城市规划的前提下，优先满足生物医药产业用地指标和占补平衡指标。对纳入“一核四园”内落地的省重点推进生物医药项目，由市级层面统筹安排产业用地指标。区县(市)对辖区生物医药特色园区未来三年新推出的产业发展指标、物业建设指标予以量化分解，领导小组办公室对指标落实情况进行逐年考核。(牵头单位：市规资局、市发改委，配合单位：市经信局)

　　22、优化生物医药环境准入管理。对符合生态环境监管要求的生物医药企业，纳入生态环境监管正面清单管理。加快推动生物医药企业集聚度较高重点区域的规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。市级重大产业项目享受绿色审批通道，污染物排放总量指标调整为全市统筹。对处理生物医药园区内危险废弃物的专业机构，鼓励各区、县(市)按照危险废弃物处置量给予补贴。(牵头单位：市生态环境局，配合单位：市发改委)

　　23、创新产业金融全方位支撑。持续扩大杭州生物医药产业股权投资基金规模。重点关注初期研发、项目落地、股权投资、新药引进和重组并购等领域，大力发展天使投资、创业投资等股权投资机构，增强政府产业基金引导带动效应，吸引一批优秀基金来杭支持产业项目落地。鼓励“一核四园”主平台，以市场化运作机制，发起设立生物医药产业子基金。对符合条件的国有创投机构采用代表性市场估值参与市场投资项目时，允许其事后办理国资评估备案。鼓励各在杭金融机构创新的金融工具，促进本市生物医药产业发展，支持优质生物医药企业充分利用境内外多层次资本市场上市挂牌融资，拓宽直接融资渠道。(牵头单位：市金融监管局，配合单位：人行杭州中支、杭州银保监分局、市科技局、市发改委、市市场监管局、市财政局)

　　24、加大生物医药领域人才引育。制定生物医药专项人才评定管理办法，探索建立生物医药产业人才“杭州标准”。对重点企业引进或推荐的符合条件的高层次人才，经领导小组办公室审定后向市人才办推荐，支持申报各类人才培养计划。积极推进生物医药产业的国际职业资格比照认定及专项评审等工作，提升生物医药产业专业技术人才的职称等次。用好“杭商学堂”平台，探索设立生物医药产业专题班次。(牵头单位：市人才办，配合单位：市教育局、市财政局、市人社局)

　　六、健全生态服务体系

　　25、支持重点公共服务平台建设。支持药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验机构(GCP)、行业龙头合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等公共服务平台，对经认定的重点生物医药产业公共服务平台按照项目固定资产投入的30%予以最高不超过1800万元的资助。对经认定的重点公共服务平台为与其无投资关系的我市生物医药企事业单位提供服务的，给予年度合同实际金额的5%，单个机构每年最高不超过500万元的补助。(牵头单位：市经信局，配合单位：市科技局)

　　26、提升注册审评和检测服务。建立与国家药监局、省药监局的常态化合作机制，进一步完善“一站式”服务体系，构建公共检测平台和评估论证专业机构，积极争取检测审评注册分支机构招引落地，提升检验检测机构能力。支持药械注册第三方服务机构，探索加快药品与医疗器械审评审批进程。支持推进生物医药产业知识产权保护。(牵头单位：市市场监管局)

　　27、健全完善通关便利化措施。建立本市生物医药试点企业和物品“白名单”，布局生物材料仓储、冷链物流、通关检验配套服务。进一步发挥“浙江生物医药特殊物品出入境集中监管平台”一站式通关服务平台的作用，在安全可控前提下提升整体通关效率。构建辐射全省的生物医药流通枢纽节点，带动生物医药企业和研发机构集聚。(牵头单位：市商务局、市跨境电商综试办)

　　28、发挥产业联盟和高端会展作用。支持组建全市生物医药产业创新创业联盟，发挥其桥梁纽带和智库平台功能。鼓励与国际化、国字号的协会进行合作，将国际性、全国性的重要论坛、峰会落户杭州，经批准同意的项目给予相关补助。(牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市卫健委、市市场监管局、市医保局)

　　七、强化统筹推进机制

　　29、落实生物医药与健康产业“156行动”。围绕健全生物医药与健康产业全领域生态体系，着力落实健全研发创新体系、完善生态服务体系、打造企业引育体系、构建数字赋能体系、建立现代流通体系、强化要素保障体系六项重点任务，奋力打造万亿级产业集群。(牵头单位：市经信局、市科技局、市商务局、市投促局、市卫健委、市市场监管局、市财政局)

　　30、推动区域特色发展和跨区联动合作。推动“一核四园多点”区域特色化发展，加强对跨区产业合作项目的指导协调，探索完善区区合作和利益分享机制。加大产业发展考核激励，对产业发展成效明显的区县(市)，给予一定新增建设用地计划指标、能耗指标、排污权指标、产业基金份额等的奖励。(牵头单位：市经信局、市规资局、市发改委、市国资委、市生态环境局、区县(市)政府)

　　31、完善重点项目决策推进机制。围绕重点目标企业、目标任务,建立项目统筹、协同攻坚、会商促进等机制，对全市招引项目信息进行全生命周期管理。对特别重大项目或市区联动项目，由市投促局等有关部门或区县(市)提出，领导小组办公室报市委、市政府决策。(牵头单位：领导小组办公室，配合单位：市有关部门、区县(市)政府)

　　32、推进专班机制细化落实。在市生物医药产业创新发展领导小组下设药研(含动物试验)、临床、注册、流通、企业招引、康养服务业、制造业提升等7个专项体系工作组。强化市区工作联动，各区县(市)落实属地主体责任。通过落实定期例会、工作联动、督查考核等机制，推动生物医药与健康产业工作落细落实、落地见效。(牵头单位：领导小组办公室，配合单位：市有关部门、区县(市)政府)

　　本若干意见自2021年7月1日起实施，有效期至2024年6月30日。本若干意见与本市其他同类政策意见有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。